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薬事法が薬機法に改正され、早くも5年目になります。改正に伴う各種経過措置は終了し、目線は次の改正に向けておく必要があるでしょう。次の改正は、健康や医療に関するドラスティックが変化を意識したものになると予測されます。

 

薬機法改正を踏まえて

いわゆる再生医療安全確保法において、臨床研究法の施行を意識した施行規則の改正が近く行われますが、再生医療の提供時に使用される医療機器なども含めて整備が行われる予定です。注目したいのは、透明化の仕組みを先取りしたことです。再生医療の内容の情報提供のほか、再生医療に取り組む医療機関の公開が始まりました。国民の知る権利を満たし、国民自身が医療を選び取る時代にも対応しています。薬機法の改正にあたっても、国民の医療に対する意思決定や、自ら取り組む健康行動を背景に、どのような配慮が必要のかが、議論されるでしょう。


費用対効果について国民の意見を反映

ヘルスケアテクノロジーアセスメント(HTA)、いわゆる医療機器の費用対効果評価制度について、取りまとめの時期が近づいています。本制度について検討が始まったのは2012年ですが、現在では試行的導入など本格的な調査が行われており、国民の支払い意思についても調査が行われています。社会保障の費用削減が叫ばれるなか、どのような医療サービスが受け入れられるのか、考える機会となるでしょう。

国民が医療に取り組む以前に、健康行動をとることの推奨は、より強化されています。各企業のデジタルヘルス機器を使用した健康経営の推進などがわかりやすい例です。世界に先駆ける少子超高齢化社会の暮らしを踏まえ、今後医療サービスに対する国民の価値観がどのように浮かび上がるのか、非常に興味深い点です。


人口知能(AI)との融合

最近、厚生労働省、PMDAともに、イノベーションに対する取り組みが積極的です。この一環として、先駆け審査指定制度の試行的実施(第3回目)が通知され、厚労省にベンチャー等支援戦略室が、またPMDAにはイノベーション実用化支援・戦略相談課が設置されています。医療機器開発の早い段階から、このような仕組みを活用したいところです。また科学技術に対して、PMDAの科学委員会が設置されていて、特に人工知能(AI)委員会の動きからは目が離せません。医療のリソース問題や、働き方改革と関連する人手不足問題なと、人工知能との付き合いは今後ますます増えるでしょう。必要なことは、規制緩和よりも、国民にわかりやすく伝えていくことです。人工知能には様々なタイプがあり、どう使っていくか、明確な方針を持つ時期にきています。特に、いくつかの医療機器に導入されるプログラムは、人工知能と深くかかわりをもって開発が進められています。いかに法制度となじませるのか、今後注目です。


まとめ:

  • 人口構成の変化を背景に、薬機法もドラスティックに変化する
  • 国民の医療への参画と支払い意思など、これまでとは異なる視点が必要
  • 人工知能のような新技術を用いた医療機器が、法制度にどのように馴染むのか注目

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